标准工程师招聘 - 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

职责描述：1 在新产品开发过程中负责给设计团队提供产品安全法规的需求，解读各种医疗电气产品法规和安全标准的条款（诸如IEC/GB/MDR/NMPA/CE），使其成为设计工程师所需的设计输入指标（design input specification）。2 在产品的全生命周期里（包括新产品开发阶段和产品上市阶段）参与或领导产品的安全风险分析，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等等。3 领导设计团队工程师做新产品的安全验证和法规符合性验证，并就具体问题帮助设计工程师识别残余风险、判断可接受程度、提出解决方案。4 在设计团队的支持下负责产品的第三方安全认证（例如检测所、TUV）以及安全关键部件的识别和定义。需要时也负责产品的第三方注册测试，负责与第三方认证机构的沟通并*终获取认证证书（Certificate）和认证测试报告。5 支持质量部领导的外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题。6 负责产品认证有效性的维护， 诸如对设计变更进行安规符合性评审、接待安全认证机构的工厂检查、以及安全关键件的维护，安全认证报告的更新等等。7 在新产品设计开发团队中进行产品的安全标准和法规培训、宣贯，使得设计工程师能有良好的产品安全意识、法规意识，并能贯彻到日常的设计之中。任职要求：1电子、机电相关专业本科以上学历。2 3年以上的电子设计经验，特别是产品安全设计经验。能独立完成安全验证测试和产品的安全评估。3 极强的责任心和良好的推动、领导能力、内外沟通能力。4 掌握与医疗电气产品相关的安全标准如IEC60601、GB9706等等。5 在医用电气设计和开发领域工作过的优先考虑。